禾元生物三年亏损近5亿：重金研发投入，337调查或重大不利

禾元生物近期更新招股书，计划以科创板第五套标准冲刺上市。公司近三年累计亏损4.82亿元，主要因核心药品尚未获批上市，营收依赖药用辅料和科研试剂销售，收入规模较小且难以覆盖高额医药研发投入成本。报告期内，研发投入累计达3.86亿元，占总营收比例超过600%。
在研产品线中，植物源重组人血清白蛋白注射液（HI-1001）已提交新药上市申请（NDA）并纳入优先审评审批程序，其临床数据显示安全性良好。此外，HI-1002、HI-1003等多项产品处于不同临床研究阶段，但创新药研发成功率仅为7.9%，商业化前景存在不确定性。
公司面临337调查专利侵权风险及跨国诉讼纠纷。美国国际贸易委员会（ITC）曾裁定其部分产品不得在美销售，导致2022年对美收入下滑。尽管通过调整质量标准恢复销售，但若后续诉讼判决不利，可能面临赔偿及市场准入限制。
财务方面，禾元生物经营活动与投资活动现金流持续净流出，主要因研发支出、生产基地建设及设备购置。截至招股书签署日，公司拥有84项境内外发明专利，但植物源重组蛋白药物的产业化仍面临研发周期长、竞争激烈等挑战。